日本无许可什么意思？
2015年8月1日起，日本开始实施新的《药品和医药品准则》（以下简称“新准则”）。根据该准则，在日本国内生产、销售的药品以及进口到日本的药品和医药品都必须申请日本药品管理部门颁发的药事法许可证或医药品许可证，而属于化学药品的日本药事法许可制度与以前相比有较大变化，实施了以风险为评价基础的分类管理制度，将许可分为一般许可、特别许可及特别专营事务等三种，分别对应着低、中、高不同风险程度的药物。新准则实施之前获批的药品原则上继续有效，但需换发新药执照，按新准则规定的相应要求重新申请药品注册并补交有关资料。需要特别说明的是，2019年7月起，对用于治疗癌症的药物实行优先审查，审批时间预计可缩短一半。
1．一般许可 一般许可适用于风险程度较低的药物，包括化学药品和新药材（中国法律所称的中药制剂）。获得一般许可的条件是申报药品的安全性和有效性得到证明。
安全性是指用药后临床副作用的发生率和严重程度，在临床上是否可控；有效性是指药品针对适应症的治疗作用是否有充分证据证明其有效性。一般情况下，申请人应确保药品在正常用法用量下产生的临床不良反应可在临床上有效控制，并经药事委员会审查同意后，方可取得一般许可。 但是对于部分特殊情况，如果申请人可以提供充分、确切的依据证明药品不良反应可以在临床上得到有效管理和控制的，也可以考虑给予一般许可。
2．特别许可 特别许可适用于中等风险的药剂，分为特殊和特定两类。
(1). 特殊类许可 特殊类的药品主要是由于其在治疗中的特殊应用情况，如必须与食物同时服用、必须晚上睡前服等，或者是因为其在体内代谢的特性造成血药浓度波动大、峰谷差值大等问题，导致给药剂量不容易确定，需要进一步观察研究。
(2) 特定类许可 特定的药品主要是指其药理活性明确，但毒理学试验结果尚不能确认其毒性的药物，或者是已知毒性作用较大，但具有特定生理功能的药品。
3．特别专营事务 一般适用于外资企业，是针对从国外引进的专利药品所采取的一种特殊的经营许可方式，由外国原研药企委托中国代理机构办理，申请人在华设立的独资子公司须拥有对该药品的生产销售权，并由商务部颁发特殊专营许可。